Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

ETAFIRM : Essai pilote évaluant une IRM hépatique dans l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’identifier les critères IRM de perfusion pour l’évaluation précoce des traitements anti-angiogéniques, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Au cours de cet essai, les patients recevront un traitement anti-angiogénique. Des IRMs de perfusion et de diffusion seront réalisées avant l’inclusion puis une semaine et 1 mois après le début du traitement. Un scanner, un dosage d’alphafeotoprotéine et une évaluation de la survie seront également effectués à deux et six mois. Les patients seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

IDITOP-3 : Essai évaluant la faisabilité d’un traitement par ultrasons focalisés à l’aide du dispositif médical Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude TOMIC : étude visant à évaluer l’intérêt potentiel de la tomographie par émission de positons à la fluorocholine couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), pour la sélection à un traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est défini au stade précoce par un nombre et une taille limités des nodules intra-hépatiques sans lésion extra-hépatique (critères de Milan). Un traitement curatif peut être réalisé : transplantation hépatique, résection hépatique ou thermo-ablation. Ces traitements exposent à des complications sévères, nécessitant une sélection rigoureuse des patients éligibles à ce type de traitement. L’objectif de cette étude est de confirmer que l’examen radiologique de la tomographie par émission de positons couplée à l’imagerie par résonnance magnétique (FCH-TEP/IRM), a une haute spécificité pour détecter, en un seul examen, des lésions préopératoires non visibles sur le bilan conventionnel et confirmées comme des lésions de CHC. Après la visite d’inclusion, l’examen de FCH-PET/MRI sera planifié spécifiquement pour l’étude, dans les 2 mois précédent la réalisation du traitement curatif. Le traitement sera réalisé conformément aux pratiques habituelles puis les patients auront un suivi tous les 6 mois pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

PANDA : Essai évaluant la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable. Les patients auront un bilan d’imagerie complet comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (TDM TAP), une IRM avec séquence de diffusion et un PET-scan. Selon les résultats de ce bilan, la décision thérapeutique sera prise en réunion de concertation pluridisciplinaire : - soit chirurgie d’emblée si aucune image suspecte n’est observée, - soit biopsie pour avoir la preuve histologique d’une métastase vue à l’imagerie, - soit un traitement néo-adjuvant est proposé selon le choix de l’investigateur. Pour les patients chez qui une preuve de la métastase sera faite, un traitement approprié sera proposé.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Imagerie,

Étude IMPEC : étude de cohorte évaluant la performance l’IRM-TEP à la [C ^11] Méthionine, chez les patients ayant des adénomes hypophysaires secrétant de L’ACTH et entrainant une maladie de cushing. La maladie de Cushing est caractérisée par l’existence d’une tumeur hypophysaire bénigne, développée à partir de cellules corticotropes, responsable d’une sécrétion d’ACTH (hormone qui stimule la glande corticosurrénale). Les difficultés de prise en charge de cette pathologie reposent à la fois sur les difficultés diagnostiques mais également thérapeutiques. Le diagnostic étiologique repose sur l’Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM). Néanmoins, l’IRM hypophysaire ne met en évidence une tumeur hypophysaire que chez 60% des patients. Le traitement de la maladie du Cushing repose sur la prise en charge chirurgical, même en l’absence d’image IRM formelle. La chirurgie hypophysaire sans cible identifiée est associée à un risque d’échec élevés. L’optimisation de la prise en charge passe donc par l’amélioration des méthodes diagnostiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’IRM-TEP à la [C^11]MET en bilan préopératoire des maladies de Cushing pour ainsi améliorer les performances de la chirurgie. Les patients positif à une l’IRM hypophysaire standard ou à un cathétérisme des sinus pétreux en cas d’IRM négative confirmant l’origine centrale recevront une IRM-TEP à la [C^11]MET hypophysaire. La chirurgie d’exérèse de l’adénome sera réalisée dans les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 3 mois et 3 semaines après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Imagerie,

Etude GLIOSPECT : étude visant à étudier l’apport d’une nouvelle technique peropératoire de spectroscopie de fluorescence pour améliorer l’exérèse de la tumeur gliale chez les patients opérable d’une tumeur gliale. Les gliomes sont les tumeurs primitives du système nerveux central les plus fréquentes. Le traitement des gliomes reposent principalement sur l’exérèse chirurgicale (ablation de la tumeur) éventuellement suivie d’une radiothérapie et chimiothérapie complémentaires. Une nouvelle technique expérimentale d’aide à l’intervention chirurgicale, plus sensible, s’appuie sur la spectroscopie de fluorescence qui consiste en l’analyse de la fluorescence d’un échantillon (dans notre cas, une zone de tissu cérébral) par le biais d’une source lumineuse d’excitation et l’acquisition d’un spectre de fluorescence. Cette nouvelle technique pourrait à terme servir d’outil de diagnostic en temps réel pour différencier en peropératoire les zones tumorales des zones saines pour améliorer la qualité de l’exérèse. Les objectifs de cette étude sont de valider cliniquement cette technique expérimentale de système optique, d’évaluer la sécurité d’utilisation du système et la mise en pratique de la mesure peropératoire. L’intervention chirurgicale de la tumeur sera réalisée sous anesthésie générale ou en condition de chirurgie éveillée. Trois heures avant l’opération, le patient prendra de l’acide 5-amino-lévulinique (5-ALA) par voie orale qui sera transformé en une substance capable d’émettre de la lumière fluorescente et qui s’accumulera dans les cellules tumorales pour être révélée en peropératoire par une source lumineuse. La résection de la tumeur sera ainsi guidée par cette fluorescence proportionnelle à la densité cellulaire. Le suivi du patient sera assuré par le neurochirurgien pendant la phase post-opératoire et jusqu’à la sortie d’hospitalisation.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,